Fentanilo contaminado: ANMAT desmintió versiones sobre el laboratorio y la Justicia confirmó más de 33 mil dosis administradas a pacientes
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió una alerta sanitaria de alcance nacional, tomando medidas drásticas ante la detección de irregularidades graves en un lote del medicamento fentanilo producido por HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A.
Por Dr. Daniel Cassola
A través de un comunicado oficial publicado ayer, el organismo aclaró que había circulado información incorrecta en algunos medios sobre la habilitación del laboratorio, y reiteró que desde mayo de 2025 se encuentra suspendida su capacidad para operar. En concreto, está prohibida toda elaboración, distribución y comercialización. La disposición clave que respalda esta decisión es la 3156/25, la cual prohíbe expresamente el uso del producto “FENTANILO HLB / Citrato de Fentanilo”, concentración 0,05 mg/ml, correspondiente al lote 31202, con vencimiento en septiembre de 2026 y certificado N° 53.100.
Esta medida fue oficializada el 11 de mayo y publicada en el Boletín Oficial el 13 de mayo de 2025, pero las acciones preventivas comenzaron antes. Ya el 8 de mayo, ANMAT había emitido una alerta preliminar al detectar un “desvío de calidad” en ese mismo lote, que comprometía su seguridad. En ese momento, el organismo ordenó suspender su uso en todo el país y comenzó un procedimiento de inspección y retiro. Paralelamente, se prohibieron todas las actividades productivas de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, se suspendieron sus productos y se solicitó a las autoridades provinciales que informaran si habían recibido o adquirido las partidas afectadas.
El comunicado de ayer cumple un doble propósito: reafirmar las decisiones tomadas meses atrás y corregir interpretaciones erróneas que surgieron en algunos medios de comunicación, donde se aseguraba que el laboratorio seguía autorizado para operar. ANMAT subrayó que eso es falso, y que tanto la suspensión como las tareas de retiro de producto y supervisión de calidad siguen activas bajo coordinación con autoridades judiciales.
La conexión entre el lote contaminado y los efectos adversos en pacientes internados fue establecida por investigaciones forenses. Muestras testigo del lote 31202 dieron positivo para dos bacterias peligrosas: Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii, las mismas encontradas en personas afectadas. Estas coincidencias fortalecieron la hipótesis de una contaminación sistémica, cuyas consecuencias se tradujeron en múltiples muertes y casos graves registrados en hospitales de La Plata, Rosario, Córdoba y otras jurisdicciones.
En paralelo al accionar de ANMAT, la investigación judicial en el fuero federal de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak, confirmó que se produjeron 154.530 ampollas del lote en cuestión, de las cuales al menos 33.731 fueron administradas a pacientes antes de que se hiciera efectiva la alerta sanitaria. Según los registros procesados, 68 personas fallecieron tras recibir estas dosis contaminadas, y hay otras 20 muertes que se encuentran en evaluación para determinar su vinculación directa con el producto.
Entre los casos más sensibles figuran pacientes en estado crítico que recibieron fentanilo como parte de tratamientos postoperatorios o cuidados paliativos, y también un caso pediátrico en Córdoba, donde la familia de un bebé fallecido denunció públicamente la relación con el fármaco.
El juzgado dispuso medidas cautelares firmes contra 24 personas vinculadas a la empresa, incluyendo a Ariel García Furfaro —responsable técnico de HLB Pharma—, familiares directos y colaboradores, a quienes se les impuso inhibición general de bienes y prohibición de salida del país. La Justicia también habilitó la participación de peritos y abogados defensores en las próximas pruebas clave, que incluirán pericias genéticas y microbiológicas para determinar la trazabilidad de la contaminación y su posible origen intencional o negligente.
Actualmente, de las más de 154 mil ampollas contaminadas, se han recuperado 64.003 y otras 56.796 están “preservadas” bajo custodia oficial. Aún restan localizar 11.405 unidades, aunque los investigadores descartan que estén en circulación. Todo el lote permanece fuera del mercado, en cuarentena bajo control de ANMAT y del juzgado federal.
