Por Redacción Curar con Opinión
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación plena al medicamento Leqembi (lecanemab-irmb) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La decisión se tomó después de que un ensayo confirmatorio verificara su beneficio clínico, y ahora el medicamento estará cubierto por Medicare, el sistema de atención médica pública del país.
Leqembi es el primer anticuerpo dirigido contra la beta amiloide en recibir la aprobación tradicional para el tratamiento del Alzheimer. Actúa reduciendo las placas amiloides que se forman en el cerebro, una característica fisiopatológica distintiva de la enfermedad. La aprobación inicial se obtuvo en enero mediante un proceso acelerado, reservado para medicamentos destinados a enfermedades graves con necesidades médicas no cubiertas. Sin embargo, se requirió un ensayo clínico de confirmación para respaldar su eficacia.
El ensayo clínico, que involucró a 1.800 pacientes, demostró que Leqembi ralentizó el deterioro de la memoria y la función cognitiva durante aproximadamente cinco meses en comparación con el grupo de placebo. Aunque el medicamento ha mostrado beneficios clínicos, la FDA ha decidido incluir una advertencia destacada en la etiqueta debido a los riesgos asociados. En casos raros, Leqembi puede causar eventos graves y potencialmente mortales, incluida la posibilidad de hemorragia cerebral.
Los efectos secundarios más comunes del medicamento incluyen cefalea, reacciones relacionadas con la infusión y anomalías de la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA). La ARIA se caracteriza por una hinchazón temporal en áreas del cerebro que generalmente se resuelve con el tiempo, pero también puede estar acompañada de pequeñas hemorragias. Aunque la ARIA normalmente no presenta síntomas, en algunos casos puede causar dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión y náuseas. En raras ocasiones, la ARIA puede provocar un edema cerebral grave y potencialmente mortal, con síntomas neurológicos graves y convulsiones. También existe el riesgo de hemorragias intracerebrales, que pueden ser mortales, en pacientes tratados con este tipo de medicamento.
El Alzheimer es un trastorno cerebral irreversible y progresivo que afecta a más de 6,5 millones de estadounidenses. La enfermedad se caracteriza por la destrucción gradual de la memoria, la capacidad de pensamiento y la habilidad para realizar tareas cotidianas. Aunque no se conocen completamente las causas específicas del Alzheimer, se sabe que implica cambios en el cerebro, como la formación de placas beta amiloides y ovillos neurofibrilares o tau, que provocan la pérdida de neuronas y sus conexiones.
