Por Redacción Curar con Opinión

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció un cambio en su política de aprobación que podría modificar de manera significativa el proceso mediante el cual los nuevos medicamentos llegan al mercado. A partir de ahora, la posición predeterminada del organismo será exigir un solo estudio clínico riguroso para autorizar nuevos fármacos y productos sanitarios innovadores, en lugar de los dos ensayos a gran escala que históricamente se requerían.

La medida fue detallada el 18 de febrero en The New England Journal of Medicine por el comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, y su adjunto principal, Dr. Vinay Prasad. Según explicaron, el requisito de realizar dos investigaciones “adecuadas y bien controladas” se remonta a principios de la década de 1960, cuando el segundo estudio funcionaba como respaldo para confirmar que los resultados del primero no obedecían al azar.

Sin embargo, las autoridades sostienen que las herramientas científicas actuales permiten evaluar con mayor precisión la eficacia y seguridad de los medicamentos. “En 2026 existen alternativas poderosas para sentirnos seguros de que nuestros productos ayudan a las personas a vivir más o mejor”, señalaron los funcionarios en el artículo.

La FDA ya venía adoptando criterios similares en determinadas áreas. Desde la década de 1990, ha aceptado un único ensayo para tratamientos destinados a enfermedades raras o graves, donde resulta difícil reclutar grandes cantidades de pacientes. De hecho, alrededor del 60% de los medicamentos aprobados en los últimos cinco años recibieron autorización tras un solo estudio, según datos citados por medios estadounidenses.

La subcomisionada principal de la FDA, Dra. Janet Woodcock, indicó que el cambio impactará principalmente en medicamentos para enfermedades comunes, ya que en oncología y patologías poco frecuentes la agencia ya aplicaba este enfoque.