Por Redacción Curar con Opinión
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) puso en marcha una actualización normativa destinada a modernizar y simplificar el ingreso al país de productos médicos usados y reacondicionados. La medida busca ampliar el acceso a tecnología sanitaria de calidad, reducir costos y favorecer la renovación del equipamiento en hospitales, clínicas y centros de diagnóstico de todo el país.
Desde el organismo explicaron que la nueva regulación reemplaza disposiciones anteriores que habían quedado desactualizadas frente a la evolución tecnológica y a las necesidades actuales del sistema de salud. A partir de este cambio, no solo los importadores y fabricantes podrán gestionar la compra de estos dispositivos, sino también los propios establecimientos sanitarios, lo que permitirá acortar intermediaciones y optimizar recursos.
El nuevo régimen contempla tres modalidades de importación para productos médicos previamente registrados ante ANMAT. La primera incluye equipos reacondicionados en el exterior; la segunda, dispositivos usados que, según evaluación del importador, no requieren reacondicionamiento; y la tercera, equipos usados que ingresan al país con el objetivo de ser reacondicionados localmente. En cada caso, los requisitos documentales se ajustan al tipo de producto y a su historial de uso, con el fin de garantizar seguridad y funcionamiento adecuado.
Otro de los ejes centrales de la reforma es la implementación de un sistema de control diferenciado según el nivel de riesgo del equipamiento. Los dispositivos de bajo riesgo tendrán un trámite más ágil, con menor intervención previa, lo que permitirá acelerar su disponibilidad. En cambio, los productos de mayor complejidad estarán sujetos a evaluaciones más estrictas y requerirán una autorización expresa de la ANMAT antes de su ingreso al país.
Independientemente de la modalidad elegida, todos los equipos deberán contar con certificados de reacondicionamiento o informes técnicos que avalen su correcto funcionamiento. Estos documentos podrán ser emitidos por el fabricante original, por un servicio técnico local habilitado o por instituciones extranjeras ubicadas en países con sistemas de vigilancia sanitaria de alta exigencia. La normativa aclara además que los productos médicos de uso único quedan excluidos de este régimen y continúan teniendo prohibida su importación.
