Día Internacional de la Investigación Clínica, una actividad esencial
Por Redacción Curar con Opinión
El 20 de mayo se celebra el Día Internacional de la Investigación Clínica, una fecha destinada a fomentar el diálogo sobre el desarrollo de estudios clínicos, desmitificar conceptos erróneos, informar al público, y promover debates y puestas en común sobre el tema. En el marco de esta conmemoración, el laboratorio Pfizer ha compartido detalles clave sobre el proceso de investigación clínica y el desarrollo de medicamentos.
El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso extenso y complejo que, en promedio, lleva 12 años desde el descubrimiento de una nueva molécula hasta su aprobación para uso en pacientes. Durante este tiempo, se analizan entre 5.000 y 10.000 moléculas, pero solo cinco logran avanzar a estudios clínicos, y de estas, únicamente una se convierte en un fármaco disponible para los pacientes.
Etapas de los Estudios Clínicos
La realización de un estudio clínico es una evaluación experimental que mide la seguridad, calidad y eficacia de un medicamento en un entorno ético y altamente regulado. Este proceso se divide en cuatro fases distintas:
Fase 1
En esta fase inicial, el fármaco entra en contacto con pacientes por primera vez. Participan pequeños grupos de voluntarios sanos, y se evalúa la seguridad del fármaco, su absorción y dosificación, entre otras variables. El objetivo principal es determinar la seguridad del medicamento.
Fase 2
Aquí participan un mayor número de pacientes que padecen la enfermedad que se está investigando. Se continúa evaluando la seguridad del fármaco, además de su efectividad, efectos secundarios y los modos de administración más apropiados.
Fase 3
Esta fase involucra a aún más pacientes que la fase anterior, buscando obtener información adicional sobre la seguridad y efectividad de la terapia. Suele incluir varios miles de participantes en múltiples lugares del mundo. Durante esta fase se realiza un análisis riesgo-beneficio de la terapia y se recopila gran parte de la información que se incluirá en el prospecto del medicamento, si es aprobado por las autoridades regulatorias.
Fase 4
La última fase se lleva a cabo después de la aprobación regulatoria de la droga. Implica el seguimiento a largo plazo y estudia principalmente la seguridad de los pacientes una vez que el medicamento se encuentra en el mercado, evaluando su uso en la vida real.
La investigación clínica es fundamental para el desarrollo de nuevos tratamientos que pueden mejorar y salvar vidas. En este Día Internacional de la Investigación Clínica, es esencial reconocer el rigor y la regulación que implica este proceso, así como la importancia de seguir apoyando y participando en estudios clínicos para continuar avanzando en el campo de la medicina.
